近日，由我国自主研发的多模态全病种人工智能医疗诊断系统“智诊通”正式通过两项国际权威医疗认证——欧盟IVDR CE医疗器械认证与国际医疗信息与管理系统学会（HIMSS）EMRAM七级认证，成为全球首个同时拿下两项高阶认证的通用型AI医疗诊断产品，标志着我国AI医疗技术的合规性、有效性已经跻身全球第一梯队。
据研发团队介绍，“智诊通”历时6年研发，累计接入全国37家三甲医院的2300余万份脱敏临床数据，可覆盖呼吸、心血管、神经、眼科等12个科室的近200种常见疾病与30余种罕见病的辅助诊断，其中肺部结节良恶性判断、眼底糖网筛查、急性脑出血识别等核心场景的诊断准确率均超过97%，与三甲医院高年资主治医师诊断水平相当，诊断速度较人工读片提升近40倍，单例CT影像判读仅需2.7秒。
本次认证过程历时14个月，审核团队对系统的诊断准确性、数据安全合规性、临床适用性、风险防控机制等12个大类、137项细分指标进行了全流程测试，最终“智诊通”的综合评分远高于认证基准线，审核方在认证报告中特别指出，该系统在欠发达地区基层医疗场景的适配性表现突出，具备极高的全球推广价值。
此次通过国际认证，首先打破了海外企业在AI高端医疗认证领域的长期垄断，为国产AI医疗产品出海扫清了核心资质障碍。目前研发团队已经与东南亚、非洲的11个国家达成初步合作意向，预计未来3年将为超过2000家基层医疗机构提供AI诊断服务，填补当地医疗资源不足的缺口。在国内，该系统也已经在17个省份的300余家县级医院落地试点，试点数据显示，引入系统后，基层医院的常见病误诊率下降了8.2个百分点，早期癌症筛查率提升了21%，仅去年一年就帮助基层筛查出近千例早期重疾患者，为患者争取了宝贵的治疗时间。
研发团队负责人表示，本次认证只是国产AI医疗走向全球的第一步，接下来团队将继续优化系统算法，拓展儿科、妇产科等更多科室的诊断适应症，同时参与AI医疗国际标准的制定工作，将更多中国临床实践积累的经验融入全球AI医疗规则体系中，让中国技术为全球健康公平事业贡献力量。

本文由AI大模型（Doubao-Seed-1.6）结合行业知识与创新视角深度思考后创作。