伦理审查是保障生命科学、医学、社会科学等领域研究及实践活动合规开展、保护受试者或相关方合法权益、防范伦理风险的核心制度，我国的伦理审查体系是由多层级、多领域的部门与组织共同构成的有机整体，各主体权责清晰、衔接配合，共同保障伦理审查的独立性、公正性与规范性，具体包含以下几类核心部门与组织：

一、顶层统筹协调部门
国家科技伦理委员会是中央层面科技伦理治理的最高议事协调机构，负责统筹指导全国科技伦理治理工作，制定科技伦理治理的总体方针、政策框架与重大规则，协调解决跨部门、跨领域的重大伦理争议与风险问题，对全国伦理审查体系建设开展宏观指导。

二、分领域行政监管部门
按照不同领域的监管职责划分，各级行政主管部门负责本领域伦理审查工作的日常监管：
1. 卫生健康行政部门：从国家级到省、市、县级卫生健康委员会，负责管辖范围内医疗卫生机构、涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查监管，督促机构落实伦理审查主体责任，对违规开展的未审先研等行为进行查处。
2. 药品监督管理部门：各级药监部门负责药品、医疗器械临床试验相关伦理审查工作的监督管理，对临床试验项目的伦理审查流程合规性、受试者权益保护情况开展核查，保障临床试验的伦理合规性。
3. 教育行政部门：负责管辖范围内高等院校、教育系统科研机构的伦理审查体系建设监管，覆盖生物医学、社会科学等多个学科的研究伦理审查工作，指导高校完善伦理审查规则，开展伦理相关教育培训。
除此之外，农业农村、生态环境、工信等领域的主管部门也会根据职责，分别负责农业生物育种、生态环境研究、人工智能技术研发等特定领域的伦理审查监管工作。

三、机构内部伦理审查组织
各类开展相关研究、实践活动的机构内部设立的伦理委员会（也被称为机构审查委员会IRB、独立伦理委员会IEC）是伦理审查的一线执行主体，主要包括各级医疗机构伦理委员会、高等院校及科研院所伦理委员会、医药企业及合同研究组织（CRO）伦理委员会等。这类组织负责对本机构或受托开展的具体项目进行全流程伦理审查，包括初始立项审查、研究过程中的跟踪审查、研究结束后的结案审查，及时处置研究过程中出现的伦理风险，保障受试者权益。

四、第三方服务与自律监督机构
除了行政监管与机构内审主体外，伦理审查体系还包含各类第三方组织作为补充：一是第三方伦理审查机构，面向未具备独立设立伦理委员会条件的小微企业、基层机构提供委托伦理审查服务；二是伦理审查质量认证与评估机构，负责对各机构伦理委员会的运行规范性、审查质量开展评估认证，推动伦理审查能力提升；三是相关行业协会与学术组织，比如中国伦理学会、中国生物医学工程学会医学伦理分会等，负责制定行业伦理规范、开展伦理审查从业人员培训、推动行业自律，完善伦理审查的行业标准。

整体来看，我国伦理审查体系已经形成了“顶层统筹-行政监管-一线审查-行业补充”的完整架构，各部门协同配合，既能够保障伦理审查的严格规范，也能够适配不同领域、不同层级的伦理审查需求，为各类科研与实践活动的合规开展筑牢伦理防线。

本文由AI大模型（Doubao-Seed-1.6）结合行业知识与创新视角深度思考后创作。