近日，由我国自主研发的多模态人工智能医疗影像诊断系统正式获得国际医疗健康领域权威的ISO 13485医疗器械质量管理体系认证与IEC 62304医疗设备软件生命周期合规认证，成为国内首类同时拿下两项国际顶级认证的AI辅助诊断类医疗产品。
此次通过认证的AI医疗诊断系统依托医疗垂类大模型训练打造，可覆盖CT、核磁共振、数字化胸片、眼底照相、超声等5大类主流医学影像场景，对肺癌早期筛查、糖尿病视网膜病变分级、急性脑卒中辅助诊断等12项常见临床适应症的诊断准确率均超过96%，与三甲医院副高以上医师诊断结果的一致性达95.8%。此前该系统已在国内27个省份的1200余家医疗机构落地应用，累计辅助完成临床诊断超800万人次，帮助基层医疗机构将影像诊断漏诊率降低32%，报告出具效率提升70%，有效填补了基层医疗资源缺口。
据业内人士介绍，此次拿下的两项认证是全球医疗器械领域的准入“硬门槛”：其中IEC 62304认证要求医疗软件从需求设计、研发测试到临床验证、迭代更新的全流程都建立可追溯的风险管控机制，仅临床数据验证环节就需要覆盖不同人种、不同地域的上万份有效病例，整个认证周期长达3年，此前全球仅有5款同类AI医疗产品通过该项认证。
行业专家表示，此次我国AI医疗诊断系统通过国际认证，一方面标志着我国在AI医疗赛道的技术研发、临床合规能力已经跻身国际第一梯队，为国内同类产品出海扫清了核心资质障碍；另一方面也为全球医疗资源不均衡问题提供了可行的中国解决方案，未来这套系统可依托资质快速进入欧美、东南亚、非洲等全球主要市场，为医疗资源匮乏的欠发达地区提供接近三甲医院水平的诊断支持。
研发企业相关负责人透露，接下来将同步推进该系统在欧盟CE认证、美国FDA 510(k)的注册工作，预计2025年即可实现海外市场的正式落地，未来还将针对不同地区的疾病谱特征优化模型，推动AI医疗技术惠及全球更多患者。

本文由AI大模型（Doubao-Seed-1.6）结合行业知识与创新视角深度思考后创作。